martes, 10 de enero de 2012

Malaria: el mayor ensayo sobre una vacuna contra la malaria jamás realizado

Uno de los mejores avances científicos del 2011 según la revista Science ha sido la publicación de los resultados del primer ensayo de fase III de una vacuna contra la malaria, publicado en The New England Journal of Medicine, el pasado mes de noviembre. La malaria o paludismo es una enfermedad producida por parásitos del género Plasmodium. Se calcula que cada año afecta a unos 225 millones de personas y que más de 700.000 mueren, la mayoría niños en el continente africano. 


En la fotografía se observan merozoitos del parásito  Plasmodium 
infectando glóbulos rojos.

El ensayo clínico de fase III es uno de los últimos pasos a efectuar antes de presentar definitivamente el expediente a las autoridades reguladoras. Sirve para confirmar la seguridad y determinar con mayor precisión la eficacia de la vacuna experimental en bebés y niños. En este estudio de fase III han participado 15.460 niños de once centros distribuidos en siete países africanos, convirtiéndose en el mayor ensayo sobre una vacuna contra la malaria jamás realizado.

Este ensayo se inició en marzo de 2009 y ha durado hasta enero de 2011,
han participado once centros distribuidos en siete países africanos: Mozambique, Tanzania, Kenia, Malawi, Ghana, Gabon y Burkina Faso.

Ha sido llevado a cabo conjuntamente por GlaxoSmithKline (el fabricante de la vacuna)  y la Iniciativa por la Vacuna de la Malaria (PATH Malaria Vaccine Initiative), una organización sin ánimo de lucro, con el apoyo económico de la Fundación Bill & Melinda Gates.

La vacuna, denomina RTS,S/AS01, es una vacuna recombinante con tres componentes: una proteína del parásito, un antígeno inmunogénico del virus de la hepatitis B y un potente adyuvante AS01, para estimular el sistema inmune. Se vacunaron más de 15.000 niños, un grupo de bebes de 6-12 semanas y otro de niños de 5-17 meses de edad. La eficacia de la vacuna contra la fase clínica de la malaria fue del 55,8%, y contra la malaria severa del 47,3%. Su eficacia fue mayor al principio de la investigación. Y aunque no se observó una reducción del número de muertes por malaria, los resultados demuestran que la vacuna RTS,S/AS01 reduce la malaria a la mitad en niños entre 5 y 17 meses de edad durante los primeros 12 meses después  de la vacunación, por lo que esta vacuna tiene el potencial de tener un efecto importante en el control de la malaria en niños pequeños en África. Esta vacuna no es una medida de prevención de la malaria para viajeros, sino que está diseñada para prevenir la enfermedad en las poblaciones infantiles donde la malaria es endémica.

El siguiente paso es esperar a que se finalice toda la fase III del ensayo clínico en ambos grupos de edad para llegar a conclusiones adecuadas, lo que sucederá probablemente en 2014-2015. Todavía se desconoce, en los niños vacunados, cuánto tiempo durará la protección contra la malaria o algo tan esencial en países africanos como cuánto costará la vacuna. Sin embargo, es la primera vez que un candidato a vacuna contra la malaria llega a la fase III, y aunque para algunos el éxito de la vacuna RTS,S/AS01 puede parecer modesto, inspira confianza en el modo en cómo se están haciendo las cosas. Y es que la prevención de la malaria no es un camino nada fácil.

Malaria Plasmodium life cycle Video

  
Interesante podcast sobre la vacuna de la malaria

First results of phase 3 trial of RTS,S/AS01 malaria vaccine in African children. The RTS,S Clinical Trials Partnership. 2011. N Engl J Med; 365: 1863-1875

6 comentarios:

  1. Hola Ignacio

    Te mando el enlace al programa radiofónico que hice basado en esta entrada

    http://podcastmicrobio.blogspot.com/2012/02/vacuna-contra-la-malaria.html

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    1. MEPARECE BIÈN LA INVESTIGACIÒN SOBRE LA MALARIA,DESGRACIADAMENTE NO ESTOY DE ACUERDO QUE SE REALIZE EN ÑIÑOS A LOS QUE ESTÀN COJIENDO COMO COBAYOS.PREGUNTO DONDE EST6ÀN LOS FAMOSOS PRINCIPIOS DEL CODIGO DE ETICA ,QUE TANTO PREGIONA LA O.M.S.

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  2. Estimado/a amigo/a, muchas gracias por tu mensaje. Efectivamente tienes razón y nunca la investigación deber hacerse empleando a las personas como cobayos. Sin embargo, según indican los autores de este trabajo en su publicación, este ensayo ha sido antes revisado y aprobado por los comités de ética de cada centro participante, con el consentimiento por escrito de los padres o tutores de cada niño y de acuerdo con la guías internacionales de buenas prácticas clínicas. Cuando un protocolo médico tiene ya todas las garantías de seguridad y ha sido ensayado en el laboratorio y con animales de experimentación, puede pasar a la fase III, una vez revisado por comités de expertos en ética. Esto garantiza en parte que los investigadores no empleen a los pacientes como cobayas, algo que como tú indicas, nunca debería ocurrir. Muchas gracias!. Ignacio

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  3. GLAXO, Esta multinacional es dueña de la patente de la vacuna contra la malaria conocida como RTS,S/AS01 de la que dice el prestigioso New England Journal of Medicine, 18 octubre 2011: “la eficacia de la vacuna contra la malaria clínica y severa en la categoría de mayor edad se presenta aquí, y su eficacia respecto a los resultados en la categoría de menor edad serán presentados en aproximadamente un año…”.
    “Las estimaciones de la eficacia de la RTS,S de acuerdo con el estudio y la incidencia de malaria clínica o grave, en la categoría de edad más joven aún no están disponibles, (…) pero se analizarán más adelante…” Es decir, el artículo se publicó sin tener datos concretos y ciertos. Pero eso no es lo más grave:

    “La meningitis se informó con mayor frecuencia en el grupo de inmunizados con la RTS, S/AS01 que en el grupo control, con 11 casos sobre 1 entre los de mayor edad; y 8 casos sobre 1 entre los de menor edad. La RTS,S también indujo convulsiones dentro de los primeros siete días de su administración; aunque sus síntomas más frecuentes fueron dolor y fiebre.” ¿Será a cosas como esa a lo que se refieren cuando los acusan de ocultar datos relacionados con los efectos secundarios?

    A lo largo del ensayo fallecieron 151 niños. El seguimiento fue de 9 meses entre los más jóvenes y 18 meses entre los más mayores, tras administrarles la primera dosis de RTS,S. Durante los primeros 12 meses de seguimiento entre éstos últimos, la evaluación de riesgo demostró que la eficacia no fue constante durante este periodo, reportando mejores datos al principio que al final del seguimiento.”

    >> Leer artículo del The new england journal of medicine aquí:
    http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1102287

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  4. Muchas gracias por tus comentarios.
    Ignacio

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