martes, 17 de noviembre de 2020

¿Por qué debemos seguir confiando en las vacunas?

En cuestión de unos pocos días se han hecho públicos varios comunicados de prensa que anunciaban la eficacia de las primeras vacunas contra la COVID-19. Primero fue la vacuna de Pfizer/BioNTech con una eficacia del 90%, unos días después le siguió la rusa Sputnik V con un 92% y ahora la de Moderna con 94,5%. Son noticias muy buenas y resultados excelentes: eficacias de más del 90% para una vacuna es algo extraordinario y, en principio, nos debería llevar al optimismo. Sin embargo, más parece una guerra comercial para ver quién tiene la vacuna más larga y está suscitando bastante recelo en parte de la ciudadanía.

La mayoría de las vacunas se administran cuando estás sano, por eso son uno de los medicamentos más regulados, vigilados y seguros que existen. No deberíamos olvidar que un comunicado de prensa es publicidad y que no son las empresas fabricantes de vacunas las que autorizan su empleo, sino las agencias reguladoras. Los resultados todavía son preliminares y seguimos a la espera de los informes científicos detallados que debería ser públicos cuanto antes.

Los programas de vacunación han contribuido a que el número de casos y de muertes por enfermedades infecciosas hayan disminuido de forma significativa en el último siglo. Las vacunas han salvado millones de vidas humanas. En general, las coberturas vacunales o tasas de vacunación infantil siguen creciendo a nivel mundial, lo que indica que la vacunación es una medida de salud pública ampliamente aceptada. Sin embargo, los movimientos antivacunas han sido responsables de la disminución de las tasas de aceptación de las vacunas y del aumento de brotes de enfermedades infecciosas que se pueden prevenir con las vacunas. Entre los extremos de los movimientos antivacunas que rechazan totalmente la inmunización y los entusiastas provacunas, cada vez hay más personas que dudan y que se sienten inseguras por la vacunación. En una reciente encuesta realizada para el periódico El País, en la población española el 24% se vacunaría lo antes posible contra la COVID-19, pero el 37% optaría por esperar un tiempo antes de hacerlo, un 21% solo se vacunaría de ser estrictamente necesario y el 13% ni se plantea hacerlo.

La manera en la que se está comunicando este proceso de obtención de vacunas es muy preocupante. Si no se actúa con absoluta transparencia, le gente puede perder la confianza en las vacunas en general y entonces tendremos un problema muy grave. Muchos de los que dudan de las vacunas no son unos negacionistas extremistas reaccionarios antivacunas, son gente normal, como tú y yo, que simplemente tiene dudas o no se fían de lo que ven en los medios de comunicación. Son dudas legítimas que hay que abordar con respeto. Tampoco ayuda en todo este asunto la presencia de algunos políticos que se presentan como defensores de las vacunas. Algunos han hecho de la mentira una herramienta política, lo que les resta credibilidad en este tema tan importante (¿por qué me voy a fiar de ti ahora, si me has mentido en otras ocasiones?).

Este aumento de la desconfianza en las vacunas es muy preocupante porque para el éxito de las campañas de vacunación se debe mantener una cobertura vacunal alta. Se debe conseguir que lo normal sea que una persona se vacune. La vacunación es una medida individual pero que beneficia a la comunidad. A diferencia de otras intervenciones preventivas, si una persona rechaza las vacunas no solo pone en riesgo su propia vida sino también la de los que le rodean, de los más débiles, los enfermos y los ancianos. Luchar contra la oposición o la duda de las vacunas es un problema comunitario.

¿Cómo sabemos que una vacuna es segura y funciona?

Antes de poder comenzar los ensayos clínicos con humanos, se comprueba en el laboratorio que la vacuna no es tóxica y no produce efectos secundarios en cultivos celulares y en modelos animales. Normalmente, se aplican dosis superiores a las que se usarían en humanos y se comprueban los posibles efectos adversos. Se estudia también en modelos animales si la vacuna induce la producción de anticuerpos —si activa las defensas— y si es capaz de proteger frente a una infección experimental. Como los humanos somos muy diferentes a un ratón de laboratorio, a veces una vacuna que funciona muy bien en animales no funciona en el ser humano. Si los resultados de este desarrollo preclínico son satisfactorios, se solicita a las autoridades sanitarias el permiso para comenzar las fases clínicas de la experimentación con seres humanos. 

Los ensayos clínicos en humanos se dividen a su vez en varias fases. La fase I consiste en evaluar la seguridad de la vacuna (que no es tóxica ni tiene efectos secundarios graves en las personas) y la inmunogenicidad (su capacidad de inducir una respuesta inmune, producción de anticuerpos e inmunidad celular). Se suele hacer con unos pocos voluntarios sanos (entre veinte y cien). Si los resultados son satisfactorios, se puede pasar a la fase II, en la que se vuelve a evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna pero con un mayor número de voluntarios (entre cien y doscientos). Se tiene en cuenta también cómo puede afectar la edad y el sexo de la persona, y se suelen ensayar varias dosis. Pero todavía realmente no sabemos si la vacuna funciona. Podemos ya saber si tiene algún efecto tóxico o secundario e incluso si estimula las defensas, pero no sabemos si realmente esa estimulación es suficiente como para protegernos contra la infección. Si los resultados siguen siendo satisfactorios, se autoriza avanzar a la fase III, en la que ya se prueba la eficacia de la vacuna. En esta fase III intervienen ya un buen grupo de voluntarios (en algunos casos varios miles) y se prueba y compara la eficacia de la vacuna respecto a controles de personas sin vacunar a los que se les ha inoculado un placebo. Aparte de verificar su eficacia, se determina también si hay alguna toxicidad o efecto secundario previamente no detectado. Para evitar sesgos, los ensayos se hacen sin saber hasta el final a quién se ha vacunado y a quién no (el grupo control): es lo que se llaman ensayos «doble ciego». Evidentemente, en esta fase no se infecta deliberadamente a los voluntarios, sino que se les deja que continúen con su vida y se espera que algunos de ellos se infecten de forma natural. Cuando esto ocurre, se comprueba quién estaba vacunado y quién no, y de ahí se estima cuál es la eficacia de la vacuna. Esto es, por ejemplo, lo que han anunciado Pfizer/BioNTech y Moderna (se les infectaron de COVID-19 90 y 95 voluntarios, respectivamente, de los cuales la mayoría estaban sin vacunar). Durante todo el proceso los resultados son evaluados por agentes externos, que van dando su visto bueno y la autorización para pasar de una fase a la siguiente. Cualquier resultado adverso sobre la seguridad o eficacia de la vacuna supone suspender los ensayos. Además, antes de su comercialización se publican los resultados para que los pueda revisar la comunidad científica.

Si la vacuna finalmente ha pasado todos los «filtros» y se autoriza su comercialización, no hay que olvidar que comienza una cuarta fase de seguimiento epidemiológico. Ningún medicamento es 100% seguro, porque ninguno de nosotros somos 100% idénticos. Por ejemplo, una vacuna que cause algún tipo de efecto secundario grave con una frecuencia muy baja de uno por millón de vacunados, solo se detectará en esta fase de vigilancia. Se trata, por tanto, de detectar posibles efectos secundarios que hayan podido pasar previamente desapercibidos. Estos estudios que se realizan después de que la vacuna haya sido aprobada también tiene como objetivo evaluar su efectividad: cómo funciona en el “mundo real”, comprobar si sirve para controlar la enfermedad. Por lo tanto, una vacuna además de segura, debe ser eficaz y efectiva. El termino eficacia hace referencia a la protección que proporciona la vacuna en los ensayos clínicos bajo condiciones óptimas (de almacenamiento y distribución) en un grupo de voluntarios generalmente sanos y bajo una vigilancia estrecha. Es lo que se estudia en la fase III. Pero eficacia no es lo mismo que efectividad, que hace referencia a la protección que genera la vacuna en condiciones reales, cuando ya ha sido aprobada y se distribuye en la población, en la fase IV. Podría ocurrir que una vacuna sea eficaz en los ensayos clínicos, pero luego cuando se emplea en condiciones reales, su efectividad en controlar la enfermedad sea menor. Con todo esto se consigue, como he dicho, que las vacunas sean los medicamentos más seguros que existen. Esto implica también que no debería extrañarnos que una vacuna que ya está en el mercado, pueda llegar a ser retirada, si se detecta algún problema durante esta fase IV. Esto demostraría que el sistema de vigilancia funciona. 

¿Por qué las vacunas contra la COVID-19 han ido tan rápidos?

Porque estamos en una situación de alerta máxima, inmersos en una pandemia mundial y, probablemente, para volver a una normalidad “normal” cuanto antes necesitemos las vacunas. La mayoría de grupos de investigación que están preparando los prototipos de vacunas venían trabajando y ensayándolos desde hace ya varios años. Por ejemplo, las vacunas basadas en ARN mensajero (como  Pfizer/BioNTech y Moderna) no se han sacado de la manga o inventado la tecnología en unos pocos meses. Es verdad que es la primera vez que esta tecnología llega a un ensayo clínico de fase III, pero estaban trabajando en este tipo de vacunas desde hacía años. Tenemos que tener en cuenta además que jamás en la historia se había invertido tantísimo dinero en la fabricación de vacunas, y ha habido una colaboración internacional entre centros de investigación, universidades, empresas farmacéuticas y gobiernos sin precedentes. Se han agilizado los procedimientos y autorizaciones, pero sin saltarse ninguna fase, en algunos casos se ha permitido solapar fases clínicas. Además, hace ya meses que se está trabajando en la fabricación a gran escala de estas vacunas. Una apuesta arriesgada, si tenemos en cuenta que todavía no sabemos cuál será su eficacia y efectividad. Pero, insisto, no son las empresas fabricantes de vacunas las que autorizan su empleo, sino las agencias reguladoras.



¿Tenemos que hacer obligatoria la vacunación?

El debate ya ha comenzado. Cuando preguntas si debemos obligar a vacunar, te sueles encontrar con respuestas como “si la vacuna de la rabia es obligatoria para los perros, ¿por qué vacunar a los niños no lo es?”, “si llevar cinturón de seguridad en el coche es obligatorio, ¿por qué no las vacunas?”, “si fumar está prohibido en muchos lugares porque es malo para la salud, ¿por qué las vacunas no son obligatorias si son buenas para la salud?”, “si una persona no vacunada puede poner en riesgo mi salud, ¿por qué no obligan a vacunarse?”, “si es obligatorio llevar mascarilla, ¿por qué no la vacunación?”, …

En España la vacunación es voluntaria, nuestro ordenamiento no incorpora explícitamente el deber de vacunación y nadie puede, en principio, ser obligado a vacunarse. Ahora bien, hay determinadas situaciones, como un brote epidémico o una pandemia, que permiten que los poderes públicos competentes impongan la vacunación forzosa. Para controlar e incluso llegar a erradicar una enfermedad infecciosa, se recomienda que la cobertura vacunal para esa enfermedad sea de al menos el 95% (depende del patógeno en cuestión). 

También parece lógico que si obligas a que se vacunen a personas sanas deberías tener también un sistema de compensación por posibles efectos graves que pudieran surgir. Ya hemos dicho que la probabilidad es muy pequeña, pero cuando vacunas a millones de personas, podría ocurrir algún caso de efecto secundario grave. Una comisión independiente debería ser la encargada de demostrar si existe relación causa-efecto entre la vacunación y ese efecto secundario grave en particular.


Adelantar cambios normativos que impusieran de forma coercitiva la vacunación, podría generar un efecto rebote contrario al pretendido. Obligar quizá, de momento, no sea la solución. Aunque hay formas sutiles: no es obligatorio pero para acceder a un determinado servicio  (guardería, colegio, …) se deber tener la “cartilla de vacunación” al día. Yo personalmente soy más partidario de convencer a la gente de los beneficios de la vacunación. En general, tengo un optimismo moderado con las vacunas contra la COVID-19, pero sí, yo sí me vacunaría con las vacunas contra la COVID-19, … que hayan sido autorizadas por las agencias reguladoras competentes.

Te dejo aquí el enlace a una magnífica charla sobre "Vacunas COVID-19: presente y futuro" de Pablo Sarobe, investigador del CIMA, Universidad de Navarra: 

2 comentarios:

  1. Buen articulo, espero que lo lean todos... A mí me ha cambiado la opinión de "esperaría a ponermela/no me la pondría" a "me la pondría". Haré RT.

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  2. Buenas Ignacio, gracias por el post :)

    Cuando dices que el proceso es evaluado por agentes externos, a qué te refieres? Quién son?

    Por otra parte, hasta qué punto crees que podemos fiarnos de las aprobaciones de las agencias pertinentes? En muchas ocasiones no reciben la información completa de los ensayos clínicos por parte de los promotores. Ha habido muchos casos (reconocidos por la justicia, y otros tantos que no lo han sido) de fraude, soborno a directivos de la FDA/EFSA, etc.

    De hecho parece que ni siquiera las trabajadoras de dichas agencias se fían de sus procesos, y han denunciado en diversas ocasiones presiones de los directivos para hacer la vista gorda a según que cosas. Del libro de P. Gotzsche:
    "It is really scaring that a survey showed that 70% of FDA scientists are not confident that
    products approved by the FDA are safe.
    9,21 And that 66% lack confidence in the FDA’s
    safety monitoring of marketed drugs.
    22"

    Vaya por delante que considero que las vacunas han sido uno de los mayores avances en medicina para la humanidad y que los beneficios que nos han aportado y siguen aportando están más que probados, pero teniendo en cuenta que el proceso de aprobación de medicamentos, cuanto menos, deja que desear, no crees que puede haber cierto motivo de sospecha con una vacuna que se ha tenido que desarrollar (y aprobar) tan aceleradamente? Si ya hay numerosos casos documentados de medicamentos que las agencias han aprobado y no deberían haber hecho, no cabe pensar que en esta situación con mucha más presión hay más números de que hagan la vista gorda a efectos secundarios o no sean tan rigurosas en el proceso de aprobación?

    Muchas gracias!

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