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miércoles, 19 de mayo de 2021

Combinar vacunas: el culebrón de AstraZeneca

Hoy comienzo por la conclusión: si a usted le citan dentro de unas semanas para la segunda dosis de la vacuna, no lo dude, y póngase la que le digan. Es mejor estar vacunado con una segunda dosis de lo que sea que quedarse solo con la primera dosis. Hay que tener más miedo al virus que a las vacunas.

Dicho esto, comenzamos. La norma general es que las vacunas no son intercambiables y que solo se hace en casos muy excepcionales. Algunas razones para combinar vacunas distintas pueden ser que no se dispongan de más dosis de la primera vacuna o que se desconozca el fármaco que se aplicó en primer lugar. Tienen que ser vacunas que estén autorizadas con la misma dosis para la misma población y con el mismo antígeno. Esto último no se cumple en el caso de la vacuna de Oxford/AstraZeneca (ahora Vaxzevria) que está basada en vectores de adenovirus y la de Pfizer/BioNTech (también denominada Comirnaty) de RNA mensajero, aunque ambas inducen respuesta contra la misma proteína S del virus. Por eso, lo recomendable en este caso es hacer antes algunos ensayos clínicos para comprobar qué efecto tiene combinar ambas formulaciones. No se puede descartar que la combinación proporcione un mayor nivel de inmunidad y que sea más duradera.


Com-COV

En Reino Unido comenzaron hace unos meses un ensayo clínico (denominado Com-COV) para comprobar qué efecto tenía combinar ambas vacunas. En un principio, la razón de este trabajo no ha sido los pocos casos de trombosis que se han asociado a la vacuna de AstraZeneca (ver Trombocitopenia inmune trombótica inducida por la vacunasino estar preparados para una posible falta de suministro de vacunas, que pudiera suplirse combinando vacunas con distintas formulaciones. 

Recientemente, The Lancet ha publicado un resultado preliminar de este estudio. Los datos definitivos se esperan para el mes de Junio. Han participado 830 voluntarios, mayores de 50 años. Se han hecho cuatro grupos diferentes según la combinación de las dos dosis: AstraZeneca+AstraZeneca, AstraZeneca+Pfizer, Pfizer+Pfizer, Pfizer+AstraZeneca. Se ha probado también el efecto de dar la segunda dosis a los 28 o a los 84 días después de la primera. Lo que se ha publicado ahora son los resultados de reactogenicidad, las reacciones adversas leves que ocurren en las primeras 24-48 horas después de la vacunación. Según esta publicación, los casos de febrícula, dolores musculares o articulares y fatiga generalizada llegan a triplicarse entre los que recibieron una combinación de Pfizer y AstraZeneca, frente a los que fueron vacunados con la misma fórmula las dos veces. Estos efectos secundarios no llegaron a ser graves, eran de corta duración y se aliviaban con paracetamol. Ninguno requirió hospitalización. El ensayo continúa para comprobar el efecto de la combinación en la generación de anticuerpos (lo que se denomina inmunogenicidad). Una limitación de este estudio, que comentan los propios autores, es que se ha realizado en mayores de 50 años y que los efectos secundarios más graves suelen ocurrir en menores de esa edad. Han comenzado también otros estudios en los que combinan además las vacunas de Moderna y de Novavax.

CombiVacs

Es el ensayo español, coordinado por el Instituto de Salud Carlos III y presentado ayer en rueda de prensa. Se trata de un estudio muy básico en fase II para comprobar, como en Com-COV, la reactogenicidad (reacciones adversas leves que ocurren en las primeras 24-48 horas después de la vacunación) e inmunogenicidad (generación de anticuerpos específicos contra el virus). Ha involucrado un total de 663 voluntarios que ya habían recibido la primera dosis de AstraZeneca: a 442 les han dado una segunda dosis de Pfizer y a la los otros 221 sin segunda dosis. El rango de edad ha sido entre 18 y 59 años. Está previsto que el estudio dura doce meses. Ahora han presentado los resultados preliminares obtenidos después de dos semanas de haber inoculado la segunda dosis. Este estudio lo único que aporta es que los síntomas leves a las 24-48 horas después de la segunda dosis son los esperables y que hay un aumento de anticuerpos IgG contra la proteína S del virus neutralizantes. Ambos resultados eran los esperables (siempre hay una aumento de respuesta inmune después de una segunda dosis de cualquier vacuna). Nada más se puede concluir de este ensayo. 

Sorprende que no se hayan incluido otros grupos control, comparar por ejemplo AstraZeneca+AstraZeneca, AstraZeneca+Pfizer, Pfizer+Pfizer, Pfizer+AstraZeneca, como ha hecho el ensayo Com-COV, e incluso con una sola dosis de ambas vacunas. Este ensayo, por tanto, no avala la segunda dosis de Pfizer en los vacunados con AstraZeneca.

Si realmente quieres concluir algo, TODO ensayo experimental debe tener SIEMPRE sus propios controles y no vale “usar” los controles o resultados de otros experimentos

En conclusión, ambos estudios, Com-COV y CombiVacs, de momento solo han evaluado los efectos secundarios leves que aparece a las 24-48 horas después de la vacunación y la producción de anticuerpos neutralizantes. No sirven para evaluar esos posibles efectos secundarios graves que ocurren con muy baja frecuencia.  Para ello, lo mejor sería fijarse en los datos que ha proporcionado Reino Unido, donde ya han vacunado cerca de 6 millones de personas con la segunda dosis de AstraZeneca y han observados 6 casos de efectos adversos graves, menos de 1 por millón de vacunados. O simplemente seguir la recomendación de los expertos, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), la OMS o el informe de diecisiete sociedades científicas que siguen recomendado dar la segunda dosis de AstraZeneca a menores de 60 años.

AstraZeneca sigue siendo una vacuna eficaz y segura. La pésima gestión (también de la propia empresa) y peor comunicación han generado un problema donde no lo había. Crea desconfianza y dudas en las vacunas entre la ciudadanía cuando el mensaje debería ser claro, contundente, único y transparente. Ahora, probablemente, donaremos de manera altruista y humanitaria a otros países menos desarrollados las dosis que nos sobren (ironía).

Este artículo me ha gustado:¿Segunda dosis de Pfizer o de AstraZeneca? Evidencias científicas para tomar una decisión. (El Diario.es, 21/5/2021, Esther Samper).




Crónica de una muerte anunciada

Entre todos la mataron y ella sola se murió


Agosto - Contrato de la UE con AZ (300 millones de dosis).

Enero 2021

28 de enero - AZ anuncia que no sabe ni cuándo ni cuántas dosis va a suministrar.

29 de enero – La Agencia Europea del Medicamento (EMA) autoriza su empleo en mayores de 18 años.

Febrero 2021

1 febrero - La UE firma un contrato por 40 millones de dosis.

5 de febrero - España aprueba su uso entre 18-55 años

8 de febrero - Llegan las primeras dosis a España. Sudáfrica suspende la vacunación con AZ por su baja eficacia con la variante sudafricana.

Marzo 2021

11 de marzo - Dinamarca suspende la vacunación por algunos casos de trombos. Otros países también. La EMA asegura que la vacuna es segura y recomienda seguir vacunado. En España, Sanidad anima a seguir la vacunación pero Andalucía y Castilla y León se desmarcan.

12 de marzo - AZ anuncia un recorte en el suministro.

16 de marzo - España y otros países europeos suspenden la vacunación con AZ.

22 de marzo - Italia descubre 29 millones de dosis de AZ  “escondidas”. AZ presenta un nuevo estudio que aumenta la eficacia hasta un 79% y añade más estudios sobre mayores de 65 años. El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EE.UU. dice que este estudio está desfasado e incompleto. 

24 de marzo - España reanuda la vacunación con AZ a menores de 65 años.

25 de marzo - AZ rectifica el estudio y anuncia que la eficacia es del 76%.

30 de marzo - AZ decide cambiar de nombre: ahora es Vaxzevria. 

Abril 2021

6 de abril - AZ suspende los ensayos en niños en UK. Un funcionario de la EMA hace un “spoiler” y reconoce un posible vínculo entre trombos y la vacuna.

7 de abril - Informe de la EMA: posible vínculo entre trombos y vacuna, casos muy raros e infrecuentes, pero la vacuna es segura y eficaz. Valora riesgo-beneficio: recomienda seguir con la vacunación.

8 de abril - Sanidad suspende la vacunación (segunda dosis) en menores de 60 años. 

9 de abril - Sanidad decide vacunar con AZ  entre 60 y 69. Se publica el primer artículo en el NEJM que relaciona trombos y vacuna. 

14 de abril - Se publica el segundo artículo en el NEJM que relaciona trombos y vacuna. 

19 de abril – ISCIII comienza el ensayo CombiVacs.

23 de abril – Nuevo informe de la EMA: sigue recomendando la vacuna de AZ y segunda dosis.

28 de abril – Reino Unido publicado datos: 5,9 millones de vacunados con la segunda dosis de AZ y casos de trombos 1 por millón de vacunados. 

31 de abril – Llegan a España 1,5 millones de dosis de AZ.

Mayo de 2021

8 de mayo – Se cumple el plazo de 12 semana para la segunda dosis de AZ (según ficha técnica). Algunas CCAA solicitan a Sanidad administrar la segunda dosis de AZ a menores de 60 años. Cientos de miles de vacunas retenidas en los congeladores. 

10 de mayo - La UE rompe su contrato con AZ. Diecisiete sociedad científicas reclaman la segunda dosis opcional y voluntaria.

11 de mayo – Sanidad comienza la vacunación (segunda dosis) entre 60 y 69, el resto a la espera.

12 de mayo - The Lancet publica que combinar vacunas provoca efectos leves más frecuentes.

13 de mayo - Noruega elimina AZ de su estrategia de inmunización.

18 de mayo – Primeros resultados del ensayo CombiVacs: administra Pfizer como segunda dosis genera una mayor respuesta de anticuerpos neutralizantes. Los efectos secundarios a corto plazo son leves y muy similares a los observados tras la segunda dosis de AZ. El Ministerio decide que los menores de 60 años vacunados con AZ recibirán una segunda dosis de Pfizer. 

19 de mayo - Se propone que el ciudadano pueda elegir qué segunda dosis quiere ponerse: AZ o Pfizer.

                                                                                           ... continuará.



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