domingo, 9 de mayo de 2021

¿Qué hacemos con las patentes?

No soy experto en patentes, ni en legislación sobre medicamentos y menos en derecho mercantil o internacional. Pero la polémica que ha surgido estas semanas con el tema de las patentes de las vacunas contra la COVID-19 es muy interesante. He leído pros y contras y hago aquí un resumen de ideas a favor y en contra de liberar las patentes, para promover un sano debate.

A favor de liberar las patentes

La pandemia es un problema global y va a ser necesario vacunar al mayor número de personas en todo el planeta. Un problema extraordinario que va a requerir medidas extraordinarias. Lo que ocurra en India, Nigeria o Sudáfrica nos puede afectar a todos. No solo por razones de control de la pandemia, sino también por solidaridad y ética, las vacunas deben llegar a todos, no solo a los países más favorecidos.

La pandemia no puede ser un negocio. Miles de millones de personas en los países más pobres se quedan al margen de la vacunación mientras que los países ricos acumulan las vacunas. Las menores tasas de vacunación están en los países en vías de desarrollo.

Liberar las patentes podría facilitar la transferencia de tecnología y conocimiento científico para que los países en vías desarrollo puedan aumentar la producción de vacunas a bajo coste y hacerlas accesibles a más personas.

Aunque existe un programa internacional para el acceso global a las vacunas, (conocido como COVAX, del inglés Covid-19 Vaccines Global Access), algunos opinan que resulta totalmente insuficiente. (COVAX es una alianza público-privada para garantizar el acceso equitativo a las vacunas. La iniciativa está dirigida por la Alianza Mundial para las Vacunas y la Inmunización (GAVI), la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Forman parte de esta alianza 190 países).

Además, las farmacéuticas han recibido miles de millones de fondos públicos, principalmente de Estados Unidos y Europa, para el desarrollo de las vacunas, por lo cual deberían compartir su tecnología. El proceso de diseño de las vacunas se ha basado en conocimiento científico previo en el que también han intervenido universidades y centro de investigación públicos, con financiación pública, desde hace muchos años.


La acumulación de vacunas en los países ricos no va a terminar con la pandemia porque ésta es global y las mutaciones y nuevas variantes pueden venir de cualquier país donde la vacuna no haya llegado. Necesitamos soluciones globales que lleguen a los países menos favorecidos. La liberación de las patentes facilitaría la fabricación de las vacunas y su distribución universal, y por tanto, el control de la pandemia.

En contra de liberar las patentes

Hay quien piensa que hoy libero las patentes y mañana tengo ya el producto. Y nada más lejos de la realidad. La tecnología para fabricar una vacuna es muy compleja, sobre todo las basadas en RNAm. No solo hay que disponer de la receta, hace falta recursos materiales, la materia prima, y los medios técnicos y humanos. Escuché un símil a Luis Quevedo que me gustó: puedes tener la receta para hacer un plato de Ferran Adriá, pero eso no basta. Necesitarás los ingredientes, algunos difíciles de conseguir, la cocina apropiada y, sobre todo, los cocineros, no cualquier cocinero, si quieres hacer lo mismo que Ferran Adriá y que no te salga una triste imitación. Con las vacunas pasa lo mismo, necesitarás la materia prima, la fábrica (que no es un biorreactor para hacer cerveza o una simple cadena de montaje) y el personal especializado. Fabricar una vacuna es muy complejo, no es como fabricar una aspirina. Pfizer, por ejemplo, emplea unos 280 materiales de 86 proveedores de 19 países distintos, para su vacuna de RNAm, y más de 40 pruebas de control de cada lote. No obstante la fabricación de otro tipo de vacunas, como las basadas en virus inactivados, puede ser mucho más fácil. En el mundo hay pocas plantas para producir vacunas, y no se improvisan. Además, una escasez de materias primas podría causar una locura de los precios de los componentes.

Los productos farmacéuticos son los más regulados y los controles de calidad y seguridad son los más estrictos. La liberación de las patentes, ¿supondrá que las vacunas se regularan como un medicamento genérico? La fabricación de un genérico requiere validar el proceso, un estricto control de calidad. Si se liberan las patentes y se regulan como un genérico quizá no sea necesario volver a repetir los ensayos clínicos que se hicieron con la empresa y la formula originales, pero sí serán necesarios estrictos controles para asegurar que el producto tiene una seguridad y eficacia similares. En los fármacos genéricos la ley permite una variación de hasta un 20% en la biodisponibilidad del fármaco. ¿Supone eso un 20% de variabilidad en la eficacia de una vacuna? ¿Qué variabilidad estamos dispuesto a permitir? Hay experiencia en que la actividad y efectividad de algún medicamento genérico no son exactamente las mismas que la del medicamento original. Los fabricantes de medicamentos genéricos realizan estudios de bioequivalencia para demostrar que el genérico es intercambiable con el medicamento original de referencia. Con las vacunas habrá que hacer lo mismo.

Por otra parte, si las empresas no tiene ningún incentivo o compensación, por otra parte justo y legal por haber invertido su dinero en el desarrollo de nuevas vacunas, en el futuro ¿quién seguirá fabricando vacunas? Si las nuevas variantes del coronavirus exigen actualizar las vacunas, ¿quién lo hará?, ¿seguirán las empresas actuales interesadas en el proceso? Algo parecido ya está ocurriendo con el tema de los antibióticos, por ejemplo. Desde un punto de vista meramente económico no compensa dedicar tiempo y dinero a investigar y desarrollar nuevos antibióticos y ya tenemos un problema muy grave con la resistencia a los antibióticos.

La liberación de las patentes podría generar también un problema con los lotes ya pactados con las farmacéuticas, ¿qué hacemos con las vacunas que ya se están fabricando y vendiendo?

Realmente, liberar las patentes, ¿asegurará una mayor producción y disponibilidad de las vacunas?

Colaboración y solidaridad

Es fácil comprobar que este tema está muy politizado y tiene una fuerte carga ideológica. Qué hacer con las patentes y, sobre todo, cómo promover que las vacunas lleguen a todos y de forma rápida es un tema muy complejo. El planteamiento de que la patente es una propiedad privada de la grandes farmacéuticas capitalistas que se enriquecen mientras la gente muere y solo los ricos tienen acceso a las vacunas, es demasiado simplista. La India es uno de los grandes productores de vacunas a nivel mundial, y ahora se encuentra al borde del colapso en una situación dramática con una incidencia de la enfermedad altísima. Hay quien no descarta que decida quedarse con las vacunas que produce solo para su propio consumo, incumpliendo los convenios y acuerdos. Esto generaría un tremendo problema en algunos de los países ricos que depende de esa producción. Ya vemos que conseguir un equilibrio entre la propiedad industrial y la protección universal de la salud, es muy complejo. No es tan sencillo como patentes si, patentes no.

Por otra parte, este problema refleja también la desidia, dejadez e hipocresía con la que muchos gobiernos han tratado a la ciencia durante los últimos años. Se ha estrangulado a la ciencia durante decenios con un exceso de burocracia y una infrafinanciación y ahora que se necesitan vacunas, cuando otros han desarrollado la tecnología, se pide su liberación.

De momento, solo la colaboración público-privada entre universidades, centros de investigación pequeñas y grandes empresas de biotecnología y farmacéuticas, gobiernos y ONGs  ha permitido obtener vacunas seguras, eficaces y efectivas en un tiempo récord. Actualmente hay más de 216 prototipos de vacunas en estudio, 92 en ensayos clínicos (según el portal Biorender). Quizá se podrían promover alianzas para agilizar la investigación, desarrollo y producción de estas nuevas vacunas, apostar por otras vacunas todavía en desarrollo.

Se podría promover la transferencia tecnológica, de personal cualificado y equipos entre distintas farmacéuticas. Promover la liberación de parte de la tecnología al menos mientras dure la pandemia. Buscar soluciones vía subvenciones o ayudas que impliquen instituciones internacionales, y que faciliten la colaboración y los acuerdos entre pequeñas farmacéuticas locales. En definitiva, apostar por la colaboración y la solidaridad antes de que intervengan los estados o se penalice a los que han desarrollado las vacunas y han hecho grandes inversiones durante años.

Necesitamos vacunas y necesitamos vacunas para todos. Yo sigo pensando que la colaboración y la solidaridad son la solución. Promover alianzas en beneficio de todos.

Estos artículos me han parecido interesantes: 

La importancia de las patentes y su posible suspensión durante la pandemia (The Conversation, Javier Maira Vidal, 7/5/2021).

¿Es la solución liberar las patentes de las vacunas COVID? (The Conversation, Varios Autores, 10/5/2021).


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